Instructional Materials
Screening
Screening
Når investigatorer (IN) arbejder klinisk som behandlende læge og er disponibel for at inkludere en patient, søger IN efter potentielle patienter på klinisk logistik tavler. Med fordel kan IN søge hjælp ved sygeplejefaglige kollegaer og visitatorer.
IN søger at bekræfte inklusionskriterier via logistik tavler og journaladgang. Såfremt IN planlægger at udføre mundtlig deltagerinformation, da starter IN pCRF og ajourfører eCRF såfremdeles (enten screening eller inklusion).
Inklusionskriterier
- 1. Akutmedicinsk patient
- 2. Alder 18 år eller ældre
- 3. Åndenød er primær kontaktårsag
- 3.A Triageret med åndenød som primært symptom i det lokale triage system ELLER det præhospitale triage system
(DEPT kontaktårssagskort nr. 46 Vejrtrækningssymptomer, eller lign. fra anden triage-score) - 3.B Intet kontaktårsagskort angivet i det lokale eller præhospitale triage system
- 3.B1 Henvisningsnotat fra praksislæge eller vagtlæge indeholder ord fra søgestreng
- 3.B2 Notat i den præhospitale journal (PPJ) indeholder ord fra søgestreng
- 3.B3 Præhospitalt visiteret med Kapitel 28, Vejrtrækningsproblemer, i Dansk Indeks for Akuthjælp.
- 3.A Triageret med åndenød som primært symptom i det lokale triage system ELLER det præhospitale triage system
- 4. POCUS læge til stede
Søgestreng:
“dyspnø” ELLER “åndenød” ELLER “vejrtrækningsbesvær” ELLER “vejrtrækningsproblemer” ELLER “ortopnø” ELLER “taledyspnø” ELLER “stakåndet” ELLER “resp* besvær” ELLER “næsten ikke trække vejret” ELLER “følelse af ikke at få luft” ELLER “kvælningsfornemmelse”
Eksklusionskriterier
- 1. Aktivering af et kald (f.eks. medicinsk, kirurgisk eller traume kald)emergencies).
- 2 Tidligere udført fokuseret hjerte eller lunge ultralyd under den aktuelle indlæggelse/kontakt
- 3. Tidligere inkluderet i forsøget
- 4. Ikke i stand til at samtykke (inhabil/uden handleevne, se nedenfor)
- 5. Ikke dansktalende
Inhabil/uden handleevne
“En person er uden handleevne, hvis vedkommende er ude af stand til at tage vare på egne anliggender. I komitélovens sammenhæng anses en forsøgsperson for at være uden handleevne, hvis denne fysisk eller mentalt er i en tilstand, hvor han/hun er ude at stand til tage stilling til at indgå i forsøget.”
papir Case Report Form (pCRF)
pCRF uden triagescore
Inklusion
Afgivelse af mundtlig og skriftlig information
Den mundtlige information afgives før den skriftlige information. Selve informationssamtalen om forskningsprojektet vil indeholde en forståelig fremstilling af projektet, under hensyntagen til modtagerens forudsætninger. Der informeres iht. den skriftlige deltagerinformation, dvs. at informationssamtalen indeholder information om formål, risici, bivirkninger/komplikationer, og ulemper/ubehag samt, at der kan være uforudsigelige risici og ubehag for deltageren. Der vil være tilstrækkelig tid til at lytte til
informationen og til at stille spørgsmål til eller få uddybet indholdet.
Isolationspatienter
Procedure for at indgå papir-kontaminering:
Put samtykke i plastiklomme. Giv patient handsker mens hun underskriver.
Samtidig er det næsten sikkert at alle papirer vil forblive i karantæne i 48-72 timer i arkivet.
Betænkningstid
Behovet for betænkningstid mellem den mundtlige/skriftlige information og underskrift på samtykkeerklæringen afgøres af den informerede part. Interventionen er en del af den behandlende læges første vurdering af patienten (sammen med anamnesen og den objektive undersøgelse). Derfor bør samtykket indhentes maksimalt inden for en halv time, såfremt der er behov for betænkningstid.
Deltagerinformation
Samtykkeerklæring
Randomisering
Randomiseringsnummer: [sitepræfix][tal], ex aarh247
Kuvertindhold: pCRF, Deltagerinformation, Samtykkeerklæring, Randomiseringskuvert
Intervention/kontrol
Ultralydsprotokol (TEKST)
Fokuseret lungeultralyd
Focused lung ultrasound will include eight zones as previously described by Volpicelli and later implemented in clinical trials preceding this study.
Each hemithorax is divided into four zones where the probe is placed, and an optimized six-second cine-loop is produced.
The anterior hemithorax (from the sternum to the anterior axillary line) is divided into two zones: an upper zone approximately between the clavicle and the second/third intercostal spaces, and a lower zone from the third space to the diaphragm.
The lateral hemithorax is bounded between the anterior and the posterior axillary lines and divided into an upper and a lower zone midway between the diaphragm and the axillary fossa.
Standard patient positioning should be semi-upright, sitting with the head of the bed at 45°.
Image acquisition should preferably be performed with a lung preset. Lower lateral zones can beneficially be scanned with an abdominal-like preset (i.e., with harmonics/octave and crossbeam enabled).
Probe choice can vary according to the ultrasound system, probes, and presets available. However, in modern ED or POCUS-adapted ultrasound systems, a convex probe in lung preset should be preferred, using depth of 18 cm and focus set at the pleural line.
Optimal angling of the pleural line should be ensured by tilting the probe sideways until the point where the pleural line is most clearly delineated, hyperechoic, and thin.
In absence of lung sliding, a lung point should be sought in oblique/transverse views (within rib spaces, parallel to adjacent ribs).
In presence of b-lines, oblique/transverse views in that area should be explored to quantify the number of b-lines.
Whenever sitting or lateral decubitus patient positioning is feasible, basal consolidations or effusions should be explored into the posterior aspects of the thorax to access the extent of the pathology.
Wide, fusing, or coalescing B-lines should be quantified by multiplying the percentage of the intercostal space filled with confluent B-lines by 20 (i.e., fused B-lines occupying 60% of the scanned intercostal space = 14 B-lines).
Pleural effusions should be explored with high-gain settings to examine the presence of echogenic swirling.
Image interpretation will include evaluation of pneumothorax, interstitial syndrome, lung consolidations, and pleural effusion.
Pneumothorax
Confirmed in the presence of a lung point.
Suspected in the absence of lung sliding.
Ruled out in the presence of lung sliding, B-lines, or lung pulse.
Interstitial syndrome
Confirmed in the presence of ≥3 B-lines in ≥2 zones per hemithorax.
Lung consolidations
A pneumonic consolidation is suggestive in the presence of a liver like consolidation with air bronchograms.
A compression atelectasis is suggestive for a consolidation that is “floating” in a large pleural effusion.
Other consolidations will generally not be ruled in (i.e., subpleural infarcts, tumors, or obstructive atelectases).
Pleural effusion
Confirmed in the presence of an anechoic area separating the visceral and parietal pleura.
Patient position dependency, lung curtain and spine sign should be explored to differentiate small effusions from parietal pleural thickening.
In presence of septae, loculation or echogenic swirling pleural effusion should be classified as complex.
Fokuseret hjerteultralyd
Focused cardiac ultrasound will include four views (subxiphoid four-chamber view, parasternal long-axis view, parasternal short-axis view, and apical four-chamber view).
A phased array probe in cardiac preset should be used. Settings of depth, gain and focus will vary according to view and patient characteristics.
Optimal patient positioning should be supine (subxiphoid view) or left lateral decubitus (parasternal and apical views).
Image acquisition for each view should be in accordance with the following recommendations. Image sequence is left to the discretion of the sonographer.
Subxiphoid four-chamber view shows the right ventricle (RV), left ventricle (LV), right atrium (RA) and left atrium (LA). The mitral valve, the tricuspid valve and the interventricular septum (IVS) are also clearly visible.
Parasternal long-axis view shows the RV outflow tract, the LV, the LA, the ascending aorta, the mitral valve and the aortic valve. The IVS should appear almost horizontal in this view.
Parasternal short-axis view shows the RV as a crescent-shape, the LV perfectly circular, and both the papillary muscles.
Apical four-chamber view shows the RV, LV, RA, LA, mitral valve, tricuspid valve, and IVS. The IVS should be aligned in the middle of the sector.
Image interpretation will evaluate pericardial fluid, right ventricle dilation, and left ventricular systolic contractility.
Pericardial fluid
Presence of an echo-free zone separating the pericardium from the heart. Right ventricle dilation
Right ventricle diameter > left ventricle diameter
Global left ventricular systolic dysfunction
– Depressed function is suggestive if eye-balling of fractional shortening, visual fractional area change, or visual ejection fraction is below 1/3
– Hyperkinetic if “kissing walls” is present or approximated ejection fraction is ≥70%
Gemte cine-loops
Cine-loops for alle views i ultralydsprotokollen ønskes dokumenteret lokalt på ultralydskanneren, arkiveret under patientens cpr-nummer (det vil dreje sig om mindst 8 lunge og 4 hjerte cine-loops).
Cine-loops bør være mindst 4 sekunder lange og ikke længere end 6 sekunder. De bør vise et optimalt indblik, med relevante strukturer visualiseret og med optimerede indstillinger.
Flere cine-loops (end 12) eller stillbilleder af målinger er tilladt. Det samme angår potentielle andre ultralyds-protokoller/modaliteter, f.eks. samtidig fokuseret abdominal ultralyd eller DVT-ultralyd.
IN opfordres til at gemme både standardiserede billeder fra alle views samt ekstra loops, hvis patologiske fund kan visualiseres udenfor de standardiserede views.
Annotering
For alle lunge cine-loops, bør IN tydeligt annotere på billedet, hvilket lunge-view, som der er optaget (f.eks. R1 eller L2). For de laterale billeder kan IN frit annotere enten R3 eller R4 (L3/L4) afhængig af apparat præ-indstillinger og vanlig praksis. Cine-loops fra nedre laterale billeder bilateralt og R2 bør vise en smule organ (lever/milt) helt caudalt i skærmbilledet.
Annotering med tekst foretrækkes over anatomiske markører. Teksten bør ikke være placeret over ultralydsbilledet.
For hjertebilleder er annotering ikke påkrævet.
POCUS-driven diagnostic pathway (Intervention)
The intervention is focused lung and cardiac ultrasound performed as an extension to physical examinations plus diagnostic decision recommendations based on those test results (a point-of-care ultrasound-driven diagnostic pathway). Per protocol diagnostic decision recommendations will be provided for the treating physician, but only for specific ultrasound findings. Final decision on next-line imaging and further diagnostic testing should incorporate history and other physical examinations and will remain upon the treating physicians’ discretion.
Diagnostic decision recommendations
Diagnostic decision recommendations will be developed based on existing literature, current guidelines, and steering committee consensus. They will be presented to including physicians in a suggested decision-tree including the most common etiologic causes of acute dyspnea.
Standard diagnostic pathway (Control)
Standard diagnostic pathway will include, but not be limited to, blood samples, blood gases, electrocardiogram, and chest x-ray. Focused lung and cardiac ultrasound cannot be performed while the patients stay in the emergency department. Other POCUS modalities can be applied immediately (i.e., lower extremity compression ultrasound or focused abdominal ultrasound). Chest CT, CT angiogram, echocardiography, and other non-routinely performed tests remain exclusively upon the treating physicians’ discretion.
Dataindsamling
Standard inklusions-tekst til patient journal
“Patienten er inkluderet i multicenter RCT-studiet, POCUS PATHWAY, som randomiserer akutmedicinske patienter med åndenød til point-of-care ultralydsdrevet udredning ELLER standard diagnostisk udredning.
Læs mere om studiet på pocuspathway.org.
Kontakt oplysninger
Læge investigator: [investigator_fuldenavn]
Forskningsprojektansvarlig: Stig Holm Ovesen, stigje@rm.dk”
Ultralyd standard journaltekst
Brug følgende standard struktur for dokumentation af POCUS-interventionen i den elektroniske patientjournal.
(VIGTIGT, da denne tekst danner grundlag for dataudtræk)
For placering, brug gerne anatomiske betegnelser som nedre/øvre ant/lat thorax høj/ven.
(Notat skrives/dikteres i journal under “objektivt, supplerende”).
Fokuseret ultralyd af hjertet:
De fire basale vinduer blev visualiseret og der var [godt / nedsat / dårligt indblik].
Perikardie effusion: [ja/nej]
LV kontraktilitet, vurderet ved eyeballing: [nedsat, normal, hyperdynamisk]
RV er mindre end LV: [ja/nej] [Hvis nej, evt uddybning og/eller andre tegn til højresidig belastning]
{IN beskriver evt. øvrige fund eller uddyber ovenstånde fund}.
Fokuseret ultralyd af lungerne:
Der er skannet systematisk i 8 anteriore og laterale zoner.
Der var [godt/nedsat/dårligt indblik].
Lung sliding: [ja/nej] [lung point]
Multiple B-lines: [fokale ved [placering]] / [globale]
Pleura effusion: [ja/nej] [højre/venstresidig/bilateral] [størrelse og [simpel/kompliceret]]
Konsolideringer: [ja/nej] [placering og antal]
{IN beskriver evt. øvrige fund eller uddyber ovenstånde fund}
{Evt andre fokuserede ultralydsskanninger, f.eks. fokuseret abdominal ultralyd eller DVT-ultralyd}
Flow
Ved at udfylde eCRF bliver du automatisk ledt igennem flowet med dataindsamling.
Via mail og sms vil du blive inviteret og påmindet om diagnostiske spørgeskeamer.
Diagnostiske spørgeskemaer
Hvilken af følgende, er den mest passende status på udredning og dit patientforhold?
Tidspunktet for hvornår man kan/skal udfylde det andet diagnostiske skema er flydende og ikke stramt defineret. Det er med vilje.
Formålet med det andet skema er at få en slut-status, når patienten er akutmedicinsk initielt udredt.
For at få flest skemaer udfyldt som overhovedet muligt vil vi lade det være op til den enkelte investigator at bestemme hvornår man udfylder skemaet, fra patient til patient.
Vi har lavet følgende 4 kategorier til det:
- 1. Færdig udredning – den akutmedicinske initielle udredning betragter jeg som færdig
Det er den bedste løsning. Men den er langt fra mulig hver gang. Og du må ikke begrænse din patientinklusion udelukkende for at kunne opnå denne løsning. - 2. Vagt slut – min vagt er slut og patienten er overleveret
Det er nok den næstbedste løsning. Det vil give en tidstro indtastning, som dog vil være naturligt begrænset på potentielle test-svar. - 3. Opfølgning – jeg læser op på patienten
Hvis du slet ikke får udfyldt skemaet er det selvfølgelig ok. Men hvis du har tid, lyst og mulighed, må du faktisk også udfylde skemaet som opfølgning, helt uden for den pågældende vagt.
I de tilfælde bør du forsøge at sætte dig i den situation, at den akutmedicinske initelle udredning er afsluttet. Skemaet er ikke tænkt som en journal audit hvor man har svar på alle undersøgelser (f.eks. tryptase, patologi, etc.). - 4. Andet
Der findes muligvis arvearter af de ovenstående muligheder. Hvis du er i tvivl, er du meget velkommen til selv at beskrive med dine egne ord, hvad din status er og hvordan du udfylder skemaet.
Hvilken forskel gjorde en test?
Hvordan gavnede den din diagnostiske tankegang?
- 1. No new information.
This option was considered if a test revealed no pathology or pathology, which was already known by the physician. E.g., if the ultrasound examination found an unchanged pleural effusion, which was known from earlier hospitalization. This option was also chosen if a test was inconclusive. - 2. New Pathology, but no further action needed.
This option was considered if a test revealed pathology, which the physician found no need to treat or investigate further. E.g., solid pulmonal noduli < 6 mm in a low-risk patient. - 3. New Pathology, further diagnostics needed.
This option was considered if a test found new pathology and the physician found it relevant to investigate this further e.g., with other diagnostic tests like blood test or imaging. - 4. New Pathology, presumptive diagnosis changed.
This option was considered if the new pathology found would alter the primary tentative diagnosis, which the physician had before the given test result. E.g., if the physician suspected pneumothorax and the chest x-ray was consistent with pneumonia. - 5. New Pathology, immediate treatment needed This option was considered if new pathology was determined to be in need of immediate treatment. E.g., severe hyperkaliemia or a pneumothorax in a patient with unstable vital signs.
Patient tilfredshedsundersøgelse
Patienter modtager spørgeskema med sikker post, 1-7 dage efter udskrivelse.
Cine-loop upload
Test indtastning